6月28日晚间，国家药监局官网显示，3款1类创新药获批上市：齐鲁制药的伊鲁阿克片、eVENUS（恒瑞医药子公司）的奥特康唑胶囊和江苏恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片。
齐鲁制药 – 伊鲁阿克片
伊鲁阿克（研发代号为WX-0593，商品名为启欣可）是一款由齐鲁自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伊鲁阿克的研发过程历时十年，是齐鲁制药首个获批上市的1类创新药。
非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85%，其早期诊断难，患者预后差，往往一经确诊就已经处于晚期，是肺癌患者致死率高的主要原因。
间变性淋巴瘤激酶（ALK）作为晚期NSCLC的重要治疗靶点之一，因其靶向药物有良好的治疗效果，因而该靶点被冠以“钻石突变”的称号。随着ALK抑制剂不断取得突破，ALK阳性晚期NSCLC也正在逐步“慢病化”。
由于第一、二代ALK-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）存在治疗后耐药、不良反应发生率高等缺点，ALK阳性NSCLC患者的治疗仍然存在较大的未被满足的临床需求。在这一背景下，伊鲁阿克作为新一代ALK-TKI应运而生。
以优化治疗策略为目标，齐鲁制药于2013年6月立项开展创新一代ALK-TKI研究，并于2016年4月申报临床，同年12月获批临床。
2017年初、2019年第二季度齐鲁制药相继开展Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。2021年7月以Ⅱ期临床研究结果向国家药监局递交新药上市申请，2023年4月完成Ⅲ期临床申报生产并受理，最终于2023年6月获得首个适应症的上市批准。
公开资料显示，伊鲁阿克可抑制不同融合类型的野生型及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性；同时，它还能有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性，具有起始剂量低、起效迅速、安全窗宽等特点。
研究显示，伊鲁阿克在ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有较好的药代动力学参数和安全性。
2023年2月24日，伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究——INTELLECT研究，全文发表在BMC Medicine杂志上。
基于独立评审委员会（IRC）的评估：伊鲁阿克客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月。总生存期 (OS) 正在进一步观察中，初步数据显示，1年OS率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。
齐鲁制药还表示，伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究已经完成中期分析，以大规模的临床试验证明伊鲁阿克对ALK阳性NSCLC患者的一线治疗相比克唑替尼有显著优势，并于2023年4月递交新药上市申请并获得受理。相关研究数据将在2023 世界肺癌大会（WCLC）上公布。
国内已上市8款ALK抑制剂类药物，除了伊鲁阿克片外，还有辉瑞的克唑替尼、诺华/阿斯利康的塞瑞替尼、武田的布格替尼、罗氏的恩曲替尼、贝达药业的恩莎替尼、辉瑞/基石的洛拉替尼以及Chugai的阿来替尼。
eVENUS – 奥特康唑胶囊
恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊获批上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
奥特康唑是从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于2022年4月在美国获批上市。
国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。根据相关数据，2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约24.35 亿美元。
恒瑞医药 – 磷酸瑞格列汀片
江苏恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸瑞格列汀片是恒瑞自主研发的二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。
此前国内没有自研DPP-4 抑制剂获批上市，磷酸瑞格列片是首款上市的国产DPP-4抑制剂。目前国内已经有多个同类药物获批上市，包括默沙东的磷酸西格列汀片（捷诺维）、诺华的维格列汀片（佳维乐）、阿斯利康的沙格列汀片（安立泽）、武田的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）、勃林格殷格翰和礼来联合研发的利格列汀片（欧唐宁）和田边三菱制药的氢溴酸替格列汀片（泰里安）等。
