首页 医药播报 大涨550%,4家获批,还有18家哄抢,下一个集采滴眼液?

大涨550%,4家获批,还有18家哄抢,下一个集采滴眼液?

干眼症是由泪膜稳态失衡引发的眼表损害及不适症状,常表现为眼睛干涩感、异物感、烧灼感,眼红眼痒、视力模糊、畏光流泪等。

随着电子产品的普及、人口老龄化以及人们社会生活环境的变化,干眼的发病率越来越高。据《2021眼健康及干眼科普报告》,我国干眼症发病率高达21%~30%,且随年龄增长患病率呈增高趋势。经常使用电子产品者干眼发病率高达93%,佩戴隐形眼镜的人患病率高达90%。

地夸磷索是一种P2Y2受体激动剂,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌(黏蛋白对维持眼表微环境的稳态发挥重要的作用),进而改善干眼病症状,临床上适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。有研究显示,地夸磷索钠滴眼液可以快速促进干眼患者泪液分泌量,滴眼10分钟后泪液分泌量较基线达39.2%,显著优于人工泪液。

地夸磷索钠最早由美国Inspire制药公司开发,是一种P2Y2受体激动剂。1998年日本参天制药取得该药在日本及亚洲其他国家的开发和销售权利,并最早于2010年4月在日本获批,用于干眼症的治疗,商品名为Diquas,规格为 3%(5ml∶150mg)。原研地夸磷索钠滴眼液于2017年10月在国内获批进口,商品名为丽爱思。

地夸磷索钠滴眼液近年在全球范围处于上涨阶段,参天制药Diquas在2020年的全球销售额为144.03亿日元。在国内,地夸磷索钠滴眼液市场也快速扩张,增速一直在上扬。

米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,地夸磷索钠滴眼液2019年销售额仅为347万元,2020年增长至1260万元,到2021年已达8286万元,同比增长超550%。2022年H1销售额已近6千万元,全年有望超1亿元,且未来将继续稳步增长。

根据咨询公司Frost&Sullivan(弗若斯特沙利文)数据,2021年我国整体眼科药物市场规模接近260亿元;随着眼病患者规模持续扩大、眼科药物渗透率持续提升,到2030年,整体市场规模将超千亿元,潜力巨大。如此潜力下,国内越来越多的医药企业开始布局眼科赛道、研发眼科药物。

2022年5月起,成都盛迪医药(首仿)、齐鲁制药和扬子江药业国内3家仿制药巨头相继获国家药监局批准生产地夸磷索钠滴眼液仿制药。2023年2月份,广东众生药业拿下第四家。而且今年国内厂家对地夸磷索钠滴眼液的研发仿制热情仍在持续,1月份以来就有7家企业提交了上市申请,目前共有18家企业在上市审评审批阶段。

值得一提的是,地夸磷索钠滴眼液的药品专利已于2022年9月10日到期,国内仿制厂商的产品陆续上市销售,原研市场未来将遭受冲击。近年来国内众多药企布局眼科赛道,特别是头部企业不断加注相关领域,推动市场规模继续上涨,同时也将打破眼科进口用药的垄断,重塑市场格局。

另外,截至目前,左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液4个品种已被纳入集采,按照目前的报产及获批趋势,地夸磷索钠滴眼液大有可能是下一个纳入集采的眼科用药。

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