为进一步规范医疗器械自动售卖机的管理，近日，苍南局对辖区内售卖包括一次性采血针、一次性医用口罩、创口贴、避孕器具等医疗器械在内的医疗器械自动售卖机开展专项检查。
一是全面摸排筑牢行动基础。对全县医疗机构、零售药店、车站、大型商场等重点场所进行摸底排查，掌握医疗器械自动售卖机所在场所和设备经营者相关信息，建立监管档案实现“一机一档”，同时根据自动售卖机经营的医疗器械品种、数量及地理位置等信息，研判风险等级，制定相关检查计划。
二是严格监管压实主体责任。从医疗器械自动售卖机设置是否合理布局、经营者的质量管理体系文件、自动售药机的管理制度、岗位职责、操作规程、计算机系统等方面入手，重点检查了自动售卖机经营者是否具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；放置地点是否避免阳光直射雨淋、清洁卫生；是否与有毒有害污染物放置同一场所；其中售卖的医疗器械是否符合储存标准；售卖的医疗器械是否过期；是否配备专职专业具有医疗器械质量管理资质的管理人员、软件后台及售卖机能否实时数据对接、当场是否能出具符合规定的销售凭证等内容，对发现的问题、隐患要求经营者及时采取措施消除，发现违法违规行为的，依法严肃查处。
三是加强宣传提高合规意识。检查的同时，对医疗器械自动售卖设备经营者宣贯《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》等医疗器械相关法律法规知识宣传，督促医疗器械自动售卖设备经营者依法履行报告备案义务，履行医疗器械安全责任，确保自动售卖机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，保证医疗器械质量安全。
四是管控风险闭环安全隐患。依据检查记录，对医疗器械自动售卖机存在的安全分析进行分析，对不同设备实行动态管理，建立问题清单进行“回头看”；对存在安全隐患未及时采取措施消除的，对企业法定代表人、负责人进行约谈；情节严重的，将依法予以取消设备设置，确保安全隐患整改到位。
下一步，苍南县局将持续加大对医疗器械自动售卖机监管力度，将医疗器械自动售卖机列入年度监督检查计划，督促自动售卖机经营者严格落实经营主体责任，保障群众用械安全，切实增强人民群众的安全感、满意度。
