7月27日，石四药集团发布公告，其研发的司替戊醇干混悬剂(500mg及250mg)正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，视同通过一致性评价，是国内首仿。司替戊醇干混悬剂适应症为与氯巴占/丙戊酸钠联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性癫痫的发作。
司替戊醇是一款新型抗癫痫药物，可通过调节γ-氨基丁酸（GABA）受体抑制神经传递作用和增强苯二氮卓类药物作用。
司替戊醇原研企业是是法国Biocodex，有胶囊和干混悬剂两种剂型。司替戊醇因其可用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI），最早于2001年被欧盟认定为”孤儿药”。
2007年，司替戊醇正式在欧盟获批上市（商品名：Diacomit），可与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿期严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）的难治性全身性强直性阵挛性癫痫发作的辅助治疗；随后于2012年在日本和加拿大获得批准。
2018年，司替戊醇在美国获批，与氯巴占联合治疗2岁及以上Dravet综合征相关癫痫发作患者。2022年9月，FDA批准司替戊醇扩大适应症，用于治疗6个月及以上、体重15磅或以上且正在服用氯巴占的Dravet综合征相关癫痫发作。另外，司替戊醇原研产品未进入国内市场。
2022年4月，石家庄四药提交了司替戊醇干混悬剂的上市申请并获CDE受理。2022年5月，CDE以司替戊醇干混悬剂“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由将其纳入了优先审评品种名单。
2023年7月27日，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂获批上市，成为国内首仿。
Dravet综合征（DS）总体发病率约为1/20000-40000，可导致严重的癫痫性脑病。具有发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智能损害严重、药物治疗有效率低、预后差、死亡率高等特点，也是顽固性癫痫的代表。2018年5月，国家五部委联合发布Dravet综合征列入国家第一批罕见病目录第105号。
2022年发布的DS诊断和治疗国际共识中，将丙戊酸作为一线药物，司替戊醇、芬氟拉明和氯巴占作为二线治疗，将药用级大麻二酚、托吡酯作为可选择的治疗。司替戊醇也被称作是Dravet综合征的最后一道防线。
去年，宜昌人福药业的氯巴占首仿上市，打开了国内罕见难治性癫痫（lgs综合症）”一药难求“的局面。此次司替戊醇的上市，不仅让癫痫患儿有了更多的选择，同时也意味着国内抗癫痫领域迎来新进展。近年来，国内的罕见病药物研发加速，不断完成国产化。
另外，继拉考沙胺片上市后，司替戊醇干混悬剂是石家庄四药拿下的第2个治疗癫痫疾病的药物。由于目前没有其他企业布局司替戊醇，预计将独占国内市场很长一段时间。
