截至 2022 年 12 月 1 日至 15 日，美国 FDA 批准的新药申请包括新分子实体 (NME) 和新生物制剂。 它不包括暂定批准。 补充批准可能在最初的批准日期之后发生。
瑞兹利希亚
- 活性成分：Olutasidenib
- 规格：150MG
- 剂型/给药途径：胶囊；口服
- 公司： Rigel Pharms Inc
- 批准日期：2022 年 12 月 1 日
- 提交分类：1 型 – 新分子实体
- 适应症：适用于治疗成人 患有复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 且经 FDA 批准的测试检测到易感 IDH1 突变的患者。
- 批准的标签：12 月 1 日 (PDF)
TASCENSO ODT
- 活性成分：芬戈莫德十二烷基硫酸盐
- 规格：当量 0.25mg 基础
- 剂型/给药途径：片剂，口腔崩解；口服
- 公司：Handa
- 批准日期：2022 年 12 月 9 日
- 提交分类：类型 2 – 新活性成分
- 适应症： 适用于治疗 10 岁及以上患者的复发型多发性硬化症 (MS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。
- 批准的标签：12 月 9 日 (PDF)
克拉扎蒂
- 活性成分：Adagrasib
- 强度：200MG
- 剂型/给药途径：片剂；口服
- 公司： Mirati Therapeutics, Inc
- 批准日期：2022 年 12 月 12 日
- 提交分类：1 型 – 新分子实体
- 适应症：适用于治疗 患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，根据 FDA 批准的测试确定，他们至少接受过一次全身治疗。该适应症根据客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获得加速批准。 对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。
- 批准的标签：12 月 12 日 (PDF)
IDACIO
- 活性成分：阿达木单抗-aacf
- 规格：40MG/0.8ML
- 剂型/给药途径：注射；皮下
- 公司：Fresenius Kabi USA
- 批准日期：2022 年 12 月 13 日
- 提交分类：不适用
- 适应症：适用于：
- 类风湿性关节炎 (RA)：减轻中度至重度活动性 RA 成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
- 幼年特发性关节炎 (JIA)：减轻 2 岁及以上患者中度至重度活动性多关节 JIA 的体征和症状。
- 银屑病关节炎 (PsA)：减轻活动性 PsA 成年患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
- 强直性脊柱炎 (AS)：减轻活动性 AS 成年患者的体征和症状。
- 克罗恩病 (CD)：治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度活动性克罗恩病。
- 溃疡性结肠炎 (UC)：治疗成人患者中度至重度活动性溃疡性结肠炎。使用限制：尚未确定对 TNF 阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。
- 斑块状银屑病 (Ps)：治疗中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者，这些患者适合进行全身治疗或光疗，并且其他全身治疗在医学上不太合适。
