中国食品药品网讯 4月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的理化表征。不适用于应用纳米材料的体外诊断产品、应用纳米材料的药品、纳米技术赋能的医疗产品（如纳米机器人）、应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。
应用纳米材料的医疗器械产品的安全性和有效性与所使用的纳米材料的理化性质（如化学组成、尺寸及尺寸分布、形态学、表面特性等）紧密相关。《指导原则》明确了适用范围、理化表征在应用纳米材料的医疗器械申报资料中的体现、纳米材料理化性质表征的基本原则、现行可用标准等。同时，《指导原则》列出了应用纳米材料的医疗器械理化性质表征流程图以及各阶段理化性质表征的建议检测项目，并以表格形式展示了相关缩略语和术语。
《指导原则》还明确了相关监管信息。应用纳米材料的医疗器械产品注册申请人可自行独立研发、或委托第三方研发纳米原材料，或直接外购纳米原材料。注册申请人应具备对于纳米原材料的完整评价和供应商审核能力，并证明其对医疗器械终产品生产关键工艺及参数进行质量控制的能力。因此，如果医疗器械的原材料为纳米材料，注册申请人应提供包括纳米原材料的理化表征在内的质量控制文件。如果委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。在质量协议中，应提供纳米材料质量控制相关参数。如果原材料供应商已在国家药监局医疗器械技术审评中心进行过主文档备案，应提交主文档授权信。
