近日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，迈博药业的注射用奥马珠单抗α（注射用CMAB007）已获批上市。根据迈博药业公告，CMAB007是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药，用于治疗确诊为免疫球蛋白E（IgE）介导的 哮喘患者，为中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。
奥马珠单抗生物类似药CMAB007
哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病，患者会重复出现呼吸困难和喘息。过敏性哮喘为常见的哮喘类型，是一种比较顽固的疾病，多在婴幼儿期发病，如果忽视治疗，可以伴随终身。大部分哮喘患者都存在过敏现象或者有过敏性鼻炎，有过敏性鼻炎的哮喘患者发病前兆会有打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、眼痒、流泪等症状。
由于症状与呼吸道感染或炎症相似，大人缺乏相关知识，往往在早期忽视治疗，也极有可能被误诊。患者常表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，临床上存在未满足的医疗需求。
CMAB007为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者。CMAB007与游离IgE相结合，形成抗IgE复合物，能抑制高亲和力IgE受体，从而防止过敏反应。
CMAB007的安全性及疗效已经由共4项临床试验，共824名受试者接受CMAB007给药的结果所证实，该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单克 隆抗体（mAb）临床试验。临床试验结果显示，CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。
除了过敏性哮喘，CMAB007未来预计拓展适应症到慢性特发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎以及食物过敏。
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荨麻疹适应症今年被纳入医保
奥马珠单抗原研药由诺华（负责其他市场）和罗氏（负责美国市场）合作开发。奥马珠单抗最早于2003年获FDA批准上市，商品名为Xolair。目前在国外奥马珠单抗已获批用于治疗慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性哮喘。
根据相关财报，奥马珠单抗2022年度销售额达到36.8亿美元，位列2022全球药品销售额TOP100第41位，上市以来累计销售额超过300亿美元。不过可能是受到生物类似药的冲击影响，近年来增速逐步下降。
在国内，奥马珠单抗分别于2017年和2018年被国家药品监督管理局批准用于治疗青少年和成人(12岁以上)，以及儿童(6岁-12岁)经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘患者，商品名为茁乐。
2019年，奥马珠单抗首次被纳入医保，适应证为治疗成人、青少年（12岁以上）和儿童（6-12岁）中重度过敏性哮喘。
2022年4月，奥马珠单抗获NMPA批准用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
2022年8月，奥马珠单抗预充式注射针/在家使用制剂在中国获批上市，帮助过敏性哮喘患者更方便快捷地在家管理疾病。
2023年1月，奥马珠单抗荨麻疹适应证被纳入医保。2022年新版医保显示，报销范围覆盖使用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。
据药筛统计，奥马珠单抗2022年等级医院市场销售额超过4亿元。荨麻疹适应症被纳入医保后，奥马珠单抗在国内市场有望进一步爆发。
泰州迈博太科药业是首个报产奥马珠单抗生物类似药的企业，目前尚无其他企业提交上市申请。另外，石药集团百克生物制药、海正药业、四川远大蜀阳药业等布局了奥马珠单抗生物类似药，处于临床研发阶段。
