近日，国家市场监管总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），旨在加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益。
2019年12月，国家市场监督管理总局根据《广告法》等法律、行政法规，制定并发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。《暂行办法》实施以来，强化了“三品一械”广告监管，优化审查程序，增强实践指导。但面对广告新业态、新模式的快速发展，《暂行办法》在实施过程中出现了不适应、不完善的问题，为此，国家市场监督管理总局对《暂行办法》进行修订。以下针对药品、保健食品和特殊医学用途配方食品（“三品”）广告审查修订要点展开分析与探讨。
药品
一是加强规范药品广告内容。《征求意见稿》第五条提出，药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应，禁忌、不良反应不能全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。与此前《暂行办法》相比，增加了“药品通用名称”和禁忌、不良反应不能全部表明的处理方式。此条款是对药品广告内容的细化要求，将更好地保障消费者的知情权。
二是加强广告引证内容监管。《征求意见稿》第十一条强调，广告不得包含“含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容”，以此加强广告引证内容监管，避免企业进行超适应症或超说明书推广宣传，引导企业规范使用引证内容。
三是加强未成年人权益保护。《征求意见稿》增加了“不得利用未成年人介绍‘三品一械’”和“在针对未成年人的大众传播媒介不得发布‘三品一械’广告”等条款，这与《广告法》“加强对未成年人保护”形成有机衔接。
根据国家药品监管部门曝光的违法药品广告案例，违法事实包括宣传功能主治、适用范围超出说明书范围、含有不科学地表示功效的断言和保证等内容。《征求意见稿》强化了药品广告信息展示要求，这就要求药品生产企业、经营企业（含医药电商）强化法治意识、规范广告宣传，确保药品广告的内容严格按照说明书规定的内容制作，不能违规引用科研成果、文献等证据证明药品的药理作用，药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应。禁止在针对未成年人的大众传播媒介上发布“三品一械”广告。
保健食品
在《暂行办法》的基础上，保健食品广告审查管理有几点变化。
一是细化保健食品广告信息展示要求。《征求意见稿》第七条增加“保健食品广告应当显著标明产品名称”，更利于消费者全面了解保健食品信息。
二是部分信息展示要求做了变通。《征求意见稿》第七条增加“保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为‘无’的，广告中可以不标注”。
三是加强保健功能声称监管。《征求意见稿》第七条提出，“保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。”
对于保健食品而言，功能声称是关键，但这又极容易陷入夸大和虚假宣传，《征求意见稿》将“暗示具有保健功能”也纳入禁止行为的范畴，使得保健功能声称更加严格。作为保健食品广告发布者的电商网站、短视频平台等，应严格保健食品广告内容把关，加强经常性的抽查、检查，对发现的涉嫌虚假违法广告行为，及时予以处置。
保健食品企业应主动适应监管趋势与变化：一方面，及时关注保健食品原料目录和允许声称的保健功能目录，掌握目录更新情况；另一方面,充分应用现代医药生物技术，研究开发新功能产品，促进保健食品产业高质量发展。
特医食品
一是强化特医食品广告信息展示要求。《征求意见稿》第八条提出，“特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品标识”。
二是强化对特定全营养配方食品广告的监管。《征求意见稿》第二十二条明确指出，“特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理”。此项规定与《食品安全法实施条例》要求一致：“特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。”
针对《征求意见稿》中关于特医食品广告审查管理的要求，特医食品生产及经营企业应严格广告审核，推动行业自律，广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容，不能超出注册证书、产品标签、说明书范围。需要特别注意的是，特定全营养配方食品广告的申办按照处方药广告管理规定执行，其广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。短视频平台等利用互联网媒介发布特医食品相关信息更需审慎，应与广告相区别。
《征求意见稿》还完善了不得继续发布审查批准广告的情形和广告主对于广告中含有网络链接、二维码等链接标识的审查义务。
（作者系中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会委员）
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