FDA 已接受帕博利珠单抗 （Keytruda） 加氟嘧啶和含铂化疗的补充生物制剂许可申请 （sBLA） 进行审查，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 （GEJ） 腺癌患者的一线治疗。
sBLA 基于 3 期 KEYNOTE-859 试验 （NCT03675737） 的数据，其中帕博利珠单抗加化疗在 HER1 阴性的局部晚期或转移性胃癌/GEJ 患者中，无论 PD-L2 表达如何，与单独化疗相比，总生存期 （OS） 都有统计学上的显着改善。
在中位随访31.0个月（范围，15.3-46.3）时，该组合引起的中位OS为12.9个月（95%CI，11.9-14.0）与11.5个月（95%CI，10.6-12.1）单独化疗（HR，0.78;95%CI，0.70-0.87;P < .0001）。联合治疗的12个月和24个月OS率分别为52.7%和28.2%，而单独化疗分别为46.7%和18.9%。
FDA计划在16年2023月<>日之前根据《处方药使用者费用法》的目标行动日期对该申请做出决定。
“诊断患有转移性胃癌的患者的5年生存率估计仅为6%，80%的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者患有HER2阴性疾病，”默克研究实验室全球临床开发副总裁Scot Ebbinghaus医学博士在一份新闻稿中说。“我们致力于与FDA密切合作，将[pembrolizumab]带给更多需要额外治疗方案的胃癌和GEJ癌患者，这些患者可以帮助他们延长寿命。
2022 年，默克宣布该试验达到了其 OS 的主要终点，并在全随机人群中显示出无进展生存期 （PFS） 和总缓解率 （ORR） 的统计学显着改善。
