5月31日，国家药品监督管理局发布通知，批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。历时两年多终于获批。
该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
EGFR激活突变的非小细胞肺癌，其靶向治疗取得了巨大的进展，先后有第一、二、三代EGFR-TKI获批上市，第三代比第一代效果优越不少。2011年，贝达药业自主创制的国内首款第一代EGFR-TKI埃克替尼获批上市，打破进口药的垄断。但是在第三代EGFR-TKI研发上市进程中，远落后于翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，它们分别已于2020年三月和2021年3月获批。
甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
根据公开资料，贝福替尼（befotertinib，BPI-D0316）最初由益方生物研发。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得了贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化，其上市申请于2021年3月获国家药监局受理。
本次获批是基于IBIO-102研究II期临床试验数据，研究结果已于2022年7月10日发表在国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》上。
IBIO-102是一项单臂、多中心II期临床试验，共纳入290例患者，旨在评估贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效和安全性。
研究结果显示，在ITT人群中，经IRC评估（截至2021年8月15日），75~100mg贝福替尼治疗的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为 16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，大多数不良反应为1级或2级，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。该研究为甲磺酸贝福替尼胶囊申请条件性获批提供了疗效和安全性依据。
值得一提的是，贝福替尼获批的前一天（5月30日），贝达与美国C4 Therapeutics达成合作，获得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化EGFR L858R降解剂CFT8919的权利。但是在当日，A股上市的贝达药业开盘即启动下跌行情，收盘时跌幅达19.76%。
CFT8919 是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC? 降解剂，对携带EGFR L858R突变具有良好的活性和选择性。
